error fb Gplus IN twitter down-arrow Email Phone Check-Mark padlock circle_arrow minus plus play_btn close Clipboard_Icon Shopping-Cart_Icon Speech_Bubble_Icon Stethoscope_Icon pharmacists menu left-arrow right-arrow facebook search cart

Dexcom G5™ Mobile-systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Säkerhetsinformation

Indikationer för användning

Dexcom G5 Mobile-systemet för kontinuerlig glukosövervakning är ett glukosövervakningssystem avsett för behandling av diabetes hos personer som är 2 år eller äldre. Dexcom G5 Mobile CGMsystemet är avsett att ersätta blodglukostester genom stick i fingret för behandlingsbeslut för diabetes.

Tolkningen av Dexcom G5 Mobile CGM-systemets resultat ska baseras på glukostrender och flera på varandra följande avläsningar under en längre period. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet gör det även lättare att upptäcka såväl hyper- som hypoglykemi och underlättar både akuta och långsiktiga behandlingsjusteringar.

G5 Mobile CGM-systemet är avsett för användning av patienter i hemmet och på sjukhus.

Viktig användarinformation

Underlåtenhet att använda Dexcom G5 Mobile CGM-systemet och dess komponenter i enlighet med bruksanvisningen och alla indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och uppmaningar kan resultera i att du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) och/eller fattar behandlingsbeslut som kan orsaka skada. Om dina glukosvarningar och glukosvärden från G5 Mobile CGM-systemet inte stämmer överens med dina symptom eller förväntningar ska du använda glukosvärdet från ett stick i fingret med en blodglukosmätare för att fatta behandlingsbeslut. Uppsök läkare vid behov.

Läs produktanvisningarna innan du använder Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, uppmaningar och annan viktig användarinformation kan hittas i produktanvisningarna som medföljer Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Rådgör med ditt diabetesteam om hur du ska använda den information som visas på Dexcom G5 Mobile CGM-systemet som ett hjälpmedel vid hanteringen av din diabetes. Produktanvisningarna innehåller viktig information om felsökning av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet och systemets prestandaegenskaper.

Kontraindikationer

MRT/CT/ diatermi

Ta bort Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sensor, sändare och mottagare före all magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (DT) eller behandling med högfrekvent elektrisk värme (diatermi).

Dexcom G5 Mobile CGM-systemet har inte testats under MRT, DT eller diatermibehandling. Magnetfält och värme kan skada komponenterna för Dexcom G5 Mobile CGM-systemet och kan få det att visa felaktiga glukosvärden eller kan förhindra varningar.

Läkemedel

Om du tar läkemedel som innehåller paracetamol/acetaminofen medan du använder Dexcom G5 Mobile CGM-systemet kan det felaktigt höja de glukosvärden som visas av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Hur allvarlig felaktigheten är beror på mängden paracetamol/acetaminofen som är aktivt i kroppen och skiljer sig från person till person. Förlita dig inte på data från systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som visas av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet om du har tagit produkter som innehåller paracetamol/acetaminofen

Varningar

Sensorfrakturer

Ignorera inte sensorfrakturer. Sensorerna kan i sällsynta fall gå sönder eller lossna från sensorkapseln. Om en sensor går sönder och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation – rodnad, svullnad eller smärta – vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera det till din lokala Dexcom-representant.

Använd inte skadat gods

Om Dexcom G5 Mobile CGM-systemets mottagare eller G5 Mobile-sändaren är skadad eller sprucken ska du inte använda den. Det kan skapa en elektrisk säkerhetsrisk som kan orsaka skadliga elektriska stötar. Dessutom kan en skadad eller sprucken G5 Mobile-mottagare eller G5 Mobile-sändare orsaka att Dexcom G5 Mobile CGM-systemet inte fungerar korrekt.

Kvävning

Låt inte små barn hålla i sensorn eller sändaren utan tillsyn av någon vuxen. Sensorn och sändaren innehåller smådelar som utgör en kvävningsrisk.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Gå igenom utbildningsmaterialet

Gå noggrant igenom utbildningsmaterialet som medföljer Dexcom G5 Mobile CGM-systemet före användning. Felaktig användning av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet kan få dig att missförstå information som ges av systemet eller kan påverka systemets prestanda.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Diabetesbehandlingsbeslut

Om Dexcom G5 Mobile CGM-systemet inte visar ett sensorvärde eller om du får inkonsekventa avläsningar ska du använda glukosvärdet från ett stick i fingret med en blodglukosmätare för att fatta diabetesbehandlingsbeslut.

Ignorera inte symptom på högt/lågt blodsocker

Ignorera inte symptom på högt eller lågt blodsocker. Om dina glukosvarningar och glukosvärden inte stämmer överens med dina symptom eller vad du förväntat dig ska du använda glukosvärdet från ett stick i fingret med en blodglukosmätare för att fatta behandlingsbeslut eller uppsök omedelbart läkare.

Vem som inte bör använda systemet

Dexcom G5 Mobile CGM-systemet har inte utvärderats eller godkänts för följande personer:

• Gravida kvinnor

• Personer som får dialys

Dexcom G5 Mobile CGM-systemets noggrannhet har inte testats på personer inom dessa grupper och systemets glukosvärden kan vara felaktiga

Kalibrera enligt schema

Kalibrera Dexcom G5 Mobile CGM-systemet minst var 12:e timme. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet måste vara kalibrerat för att ge korrekta mätningar. Använd inte Dexcom G5 Mobile CGM-systemet för diabetesbehandlingsbeslut om du inte har följt anvisningarna från enheten och kalibrerat var 12:e timme efter den initiala kalibreringen.

Placering

För inte in sensorkomponenten i Dexcom G5 Mobile CGM-systemet på någon annan plats än på magen/buken (2 år och äldre) eller högt upp på skinkorna (åldrarna 2 till 17 år). Placeringen och införandet av sensorkomponenten i Dexcom G5 Mobile CGM-systemet är inte godkända för andra platser. Om sensorn placeras på någon annan plats kanske Dexcom G5 Mobile CGM-systemet inte fungerar korrekt.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Initial kalibrering: Data/larm/varning

Vänta dig inga sensorvärden eller larm/varningar från Dexcom G5 Mobile CGM-systemet förrän efter uppvärmningsperioden på 2 timmar. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet ger INGA sensorvärden eller larm/varningar förrän efter uppvärmningsperioden på 2 timmar är slut OCH du slutfört uppstartskalibreringen. Använd glukosvärden från stick i fingret med din blodglukosmätare under uppvärmningsperioden på 2 timmar

Sensorförvaring

Sensorer ska förvaras vid en temperatur på 2-25 °C under produktens hållbarhetstid. Sensorerna kan förvaras i kylskåp om kylskåpstemperaturen ligger inom detta intervall. Sensorn får inte förvaras i frysen.

Inkorrekt förvaring av sensorn kan orsaka felaktiga sensorvärden.

Inställningar för smartenhet

Din smartenhets interna inställningar åsidosätter inställningen i Dexcom G5 Mobile-appen.

För att få larm eller varningar måste du:

• Se till att meddelanden för G5 Mobile-appen är påslagna i inställningsmenyn på din smartenhet

• Kontrollera att din smartenhet inte har stängt av G5 Mobile-appen

• För att G5 Mobile-appen ska fungera korrekt måste Bluetooth® vara aktiverat på din smartenhet

• Stör ej-funktionen på din smartenhet (om sådan finns) måste vara inaktiverad

• Starta om G5 Mobile-appen efter att din smartenhet har startats om

• Ställ in volymen på din smartenhet på en nivå som du kan höra

• Stäng inte G5 Mobile-appen. Låt alltid programmet köras i bakgrunden

Om inställningarna på din smartenhet är felaktiga kanske Dexcom G5 Mobile CGM-systemet inte fungerar korrekt.

Dexcom G5 Mobile CGM-systemets larm-/varningsvibrationer är inte annorlunda än andra vibreringsappar på din smarta enhet. Medicintekniska appar som till exempel Dexcom G5 Mobile CGM-systemets app har ingen prioritering över din smartenhets funktioner. Du kan inte avgöra om en vibration är ett meddelande från Dexcom G5 Mobile CGM-systemets app eller från någon annan app. Det enda sättet att veta är att titta på skärmen.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Missade du ett larm eller en varning?

Ett larm eller en varning från Dexcom G5 Mobile CGM-systemets app kan inte höras genom den smartenhetens högtalare om hörlurarna är inkopplade.

Se till att hörlurarna är urkopplade när du inte använder dem. Annars kommer du inte att kunna höra ett larm eller en varning från Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Försiktighetsåtgärder

Sensorpaket

Använd inte G5 Mobile-sensorn om den sterila förpackningen har skadats eller öppnats. Användning av en icke-steril sensor kan orsaka infektion.

Rengör och torka innan du använder

Öppna inte sensorpaket innan du har tvättat händerna med tvål och vatten och låtit dem torka. Du kan förorena insättningsplatsen och drabbas av en infektion om du har smutsiga händer när du sätter in sensorn.

Sätt inte in sensorn innan du har rengjort huden omkring insättningsplatsen med en lokal bakteriedödande lösning, som t.ex. isopropylalkohol, och sedan låtit huden självtorka. Insättning med oren hud kan leda till infektioner. Sätt inte in sensorn förrän det rengjorda området är torrt så att sensorns klister fäster bättre.

Återanvändbar: Kasta INTE bort den

Kasta inte bort sändaren. Den är återanvändbar. Samma sändare kan användas för samtliga sessioner tills sändarens batteri är slut.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Var korrekt, var snabb

Vid kalibrering av systemet anger du det exakta glukosvärde som blodglukosmätaren visar inom fem minuter efter det du noga har utfört en mätning genom stick i fingret.

Ange inte Dexcom G5 Mobile-systemets sensorvärden för kalibrering. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som tagits för mer än 5 minuter sedan eller sensorns glukosvärden kan det påverka sensorns prestanda.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Behandlingsbeslut

Basera diabetesbehandlingsbeslut på en kombination av sensorvärdet, trendpilen, trenddiagrammet och larm/varningar, och/eller de varningar som genereras av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Utgångsdatum

Använd inte Dexcom G5 Mobile CGM-sensorer som passerat deras utgångsdatum. Innan du sätter in en sensor ska du bekräfta det utgångsdatum som anges på förpackningsetiketten i följande format: ÅÅÅÅ-MM-DD.

Använd inte sensorer med passerat utgångsdatum eftersom sensorvärdena kanske då inte är korrekta.

Sensorplacering

Undvik att använda samma ställe upprepade gånger för sättning av sensorn. Använd olika ställen hela tiden och aldrig samma insättningsställe vid två sensorsessioner i följd. Användning av samma plats kan orsaka ärrbildning eller hudirritation.Undvik att sätta in sensorn på platser som kan utsättas för slag och stötar, tryck eller sammanpressning, hudområden med ärr eller tatueringar eller områden som är irriterade eftersom de inte är idealiska för glukosmätning. Insättande på sådana platser kan påverka sensorns noggrannhet.

Undvik att injicera insulin eller placera en insulinpump inom 7,5 centimeter från sensorn. Insulinet kan påverka sensorns prestanda.

Använd korrekt sändare, mottagare och sensor

Olika generationer av sändare och mottagare för Dexcoms system för kontinuerlig glukosmätning är inte utbytbara med varandra. Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sändare och mottagare är inte kompatibla med Dexcom G4® PLATINUM CGM-systemets sändare och mottagare. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet kommer inte att fungera om man blandar sändar- och mottagarkomponenter från olika generationer. Du kan använda antingen en G4 PLATINUM-sensor eller Dexcom G5 Mobile-/G4 PLATINUM-sensor med Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

Kommunikationsräckvidd

Undvik att separera sändaren och mottagaren med mer än 6 meter. Signalräckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till 6 meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte så bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller ligger i en vattensäng o.s.v.

Det finns olika typer av hinder och de har inte alla testats. Om det är mer än 6 meter mellan sändaren och mottagaren eller om de är åtskilda av ett hinder kan de inte kommunicera eller kommunikationsavståndet kan vara kortare.

Inställning av larm/varningsmeddelanden

Om du använder både mottagare och smart enhet med Dexcom G5 Mobile CGM-systemet måste du ange dina inställningar separat för varje enhet. Om du ställer in en enhet och sedan använder en annan kanske du inte får ett larm eller en varning

Är den på?

Om mottagaren eller smartenheten är avstängd, kommer den inte att visa sensordata, information, larm eller varningar som genereras av Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Kontrollera att displayenheterna är påslagna, annars kommer du inte att få sensorvärden eller larm eller varningar

Håll mottagaren torr

Håll USB-portens lock stängt på mottagaren när USB-kabeln inte är ansluten. Doppa inte ned mottagaren i vatten.

Om vatten tränger in i USB-porten kan mottagaren skadas och sluta att visa avläsningar eller ge varningar.

Använd inte alternativa stickställen för kalibrering

Testa inte på alternativa blodglukostestplatser (blod från handflatan, underarmen osv.) för kalibrering. Blodglukosvärdena från alternativa platser kan vara annorlunda än blodglukosvärdet från stick i fingret och kanske inte är det mest aktuella blodglukosvärdet. Använd endast blodglukosvärden från ett fingerstick för kalibrering. Blodglukosvärden från en alternativ plats kan påverka noggrannheten för Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Följande kan resultera i att:

• du missar en allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker)

• du fattar ett behandlingsbeslut som kan orsaka skada

När du inte ska kalibrera

Kalibrera inte om dina glukosvärden förändras snabbt, vanligtvis mer än 0,11 mmol/l per minut. Kalibrera inte när mottagarskärmen visar stigande eller fallande enkel- eller dubbelpil, vilket visar att ditt blodsocker stiger eller faller snabbt. Kalibrering under snabb ökning eller sänkning av blodglukosvärdet kan påverka sensorns noggrannhet.

 

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Dexcom G4 PLATINUM-systemet för kontinuerlig glukosmätning är en glukosövervakningsenhet avsedd för identifiering av trender och mönster hos personer (från 2 år och uppåt) med diabetes. Systemet är avsett för användning av patienter i hemmet och på vårdinrättningar.

Dexcom G4 PLATINUM-systemet är avsett för användning som extrautrustning och ett komplement till, inte en ersättning för, information från standardenheter för glukosmätning för hemmabruk.

Dexcom G4 PLATINUM-systemet gör det lättare att upptäcka såväl hyper- som hypoglykemi och underlättar både akuta och långsiktiga behandlingsjusteringar, vilket i sin tur minskar risken för sådana händelser. Tolkningen av Dexcom G4 PLATINUMsystemets resultat ska baseras på de trender och mönster som identifieras genom flera på varandra följande avläsningar under en längre period.

VIKTIG ANVÄNDARINFORMATION

Gå igenom produktanvisningarna innan du använder systemet för kontinuerlig glukosmätning. Den innehåller kontraindikationer, varningar, säkerhetsföreskrifter, försiktighetsåtgärder och annan viktig användarinformation. Rådgör med din läkare och diabetessjuksköterska om hur du ska använda sensortrendinformationen som ett hjälpmedel vid hanteringen av din diabetes. Bruksanvisningen innehåller dessutom viktig information om utrustningens prestanda och felsökning av systemet.

KONTRAINDIKATIONER

  • Blodglukosvärdet från blodglukosmätaren ska ligga till grund för behandlingsbeslut, t.ex. hur mycket insulin du ska ta. Observera att Dexcom G4 PLATINUM-systemet inte ersätter blodglukosmätaren.
  • Dexcom G4 PLATINUMs sensor, sändare och mottagare måste avlägsnas före magnetisk resonanstomografi (MRT), skiktröntgen och diatermibehandling. Dexcom G4 PLATINUM-systemet har inte testats vid MRT-skanning, skiktröntgen eller diatermibehandling och det är inte känt om det finns säkerhets- eller prestandaproblem.
  • Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn ger. Hur stor avvikelsen är från de rätta värdena beror på den aktiva mängden av acetaminofen (paracetamol) i kroppen.

VARNINGAR

  • Använd inte Dexcom G4 PLATINUM-systemet för kontinuerlig glukosmätning förrän du har fått utbildning eller läst utbildningsmaterialet som medföljer systemet.
  • Blodglukosvärdet från blodglukosmätaren ska ligga till grund för behandlingsbeslut, t.ex. hur mycket insulin du ska ta. Observera att Dexcom G4 PLATINUM-systemet inte ersätter blodglukosmätaren. Blodglukosvärdena kan avvika från sensorns glukosavläsningar. Glukosvärdesriktningen, hur snabbt glukosvärdet ändras och trenddiagrammet på Dexcom G4 PLATINUM-systemet ger ytterligare information som hjälper dig fatta beslut om hanteringen av din diabetes.
  • Symptom på höga och låga glukosvärden ska inte ignoreras. Om sensorns glukosvärden inte stämmer överens med dina symptom ska du mäta blodsockervärdet med en blodglukosmätare.
  • Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var 12:e timme.
  • Sensorerna kan i sällsynta fall gå sönder. Om en sensor går sönder och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation (rodnad, svullnad eller smärta) vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera detta till distributören.
  • Dexcom G4 PLATINUM-systemet får inte användas på gravida kvinnor eller personer som behandlas med dialys.
  • Sensorn får inte placeras på andra platser än under huden på buken eller, om patienten är i åldern 2–17 år, buken eller övre delen av skinkorna.
  • Om sändarens eller mottagarens hölje är skadat/sprucket ska du inte använda enheten eftersom detta kan medföra en elsäkerhetsrisk eller ge upphov till funktionsfel.
  • Sensorn och sändaren innehåller smådelar som utgör en kvävningsrisk. Håll lådan med sändarsatsen borta från små barn. Den innehåller en magnet som inte får sväljas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

  • Innan du öppnar sensorförpackningen ska du tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem för att förhindra kontaminering.
  • Innan du sätter in sensorn ska du alltid rengöra huden vid insättningsstället med en bakteriedödande lösning, t.ex. isopropylalkohol. Detta för att förebygga infektion. Applicera inte sensorn förrän det rengjorda området är torrt så att den sitter säkrare.
  • Byt plats för sensorn vid varje ny insättning så att huden får möjlighet att läka.
  • Undvik områden som ofta utsätts för slag och stötar, tryck eller sammanpressning; hudområden med ärr eller tatueringar eller irriterade områden eftersom de inte är idealiska för glukosmätning.
  • Injicera inte insulin och placera inte heller en insulinpump inom 7,62 cm från sensorn för att hindra att insulinet påverkar sensors glukosavläsning.
  • Sensorn är steril när förpackningen är oöppnad och obruten. Använd inte sensorn om den sterila förpackningen är skadad eller bruten.
  • Vid kalibrering av systemet måste du ange det exakta glukosvärde som blodglukosmätaren visar inom fem minuter efter att du noga har mätt blodglukosvärdet. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla kan detta resultera i felaktiga sensorglukosavläsningar.
  • Signalräckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v.
  • Sensorer ska förvaras vid en temperatur på 2–25 °C under produktens hållbarhetstid. Sensorerna kan förvaras i kylskåp om kylskåpstemperaturen ligger inom detta intervall. Sensorerna ska inte förvaras i frysen.
  • Håll USB-portens glidlock stängt på mottagaren när USB-kabeln inte är ansluten. Det kan uppstå fel på mottagaren om vatten tränger in genom USB-porten.