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Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System

Indicaciones de uso

El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G5 Mobile está indicado para la gestión de la diabetes en personas a partir de 2 años de edad. El sistema MCG Dexcom G5 Mobile se ha diseñado para sustituir la prueba de glucosa en sangre por punción en el dedo para tomar decisiones de tratamiento de la diabetes

La interpretación de los resultados del sistema MCG Dexcom G5 Mobile debe basarse en las tendencias de la glucosa y en varias lecturas secuenciales en el tiempo. El sistema MCG Dexcom G5 Mobile 11 Guía del usuario del sistema Dexcom G5 Mobile Indicaciones de uso y declaración con respecto a la seguridad también ayuda a detectar episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, facilitando los ajustes de la terapia a corto (hipoglucemia aguda) a y largo plazo.

El sistema MCG Dexcom G5 Mobile está concebido para ser utilizado por los pacientes en su propio domicilio y en centros sanitarios.

Información importante para el usuario

Si no se utiliza el sistema MCG Dexcom G5 Mobile y sus componentes de acuerdo con las instrucciones de uso y todas las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y avisos, una hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre) graves pueden pasar desapercibidas y/o se puede tomar una decisión de tratamiento que cause daños al paciente. Si las alertas de glucosa y las lecturas de su sistema MCG Dexcom G5 Mobile no concuerdan con sus síntomas o expectativas, utilice un valor de glucosa en sangre por punción en el dedo de su medidor de glucosa en sangre para decidir el tratamiento de la diabetes. Busque atención médica cuando proceda.

Revise las instrucciones del producto antes de usar el sistema MCG Dexcom G5 Mobile. En las instrucciones del producto que se incluyen con el sistema MCG Dexcom G5 Mobile se pueden encontrar indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, avisos, y otra información importante para el usuario. Hable con su profesional sanitario para ver cómo se utiliza la información mostrada por el sistema MCG Dexcom G5 Mobile para gestionar mejor su diabetes. Las instrucciones del producto contienen información importante sobre la solución de problemas del sistema MCG Dexcom G5 Mobile y sobre las características de rendimiento del sistema

Contraindicaciones

RMN/TAC/Diatermia

Quítese el sistema MCG Dexcom G5 Mobile (sensor, transmisor y receptor) antes de cualquier exploración por resonancia magnética (RMN), tomografía computarizada (TAC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia).

El sistema MCG Dexcom G5 Mobile no ha sido probado durante exploraciones mediante RMN o TAC o durante un tratamiento de diatermia. Los campos magnéticos y el calor pueden dañar los componentes del sistema MCG Dexcom G5 Mobile y esto hacer que se muestren lecturas inexactas de la glucosa en sangre o que no se produzcan alertas.

Medicaciones

Si se toman medicamentos con paracetamol/acetaminofeno mientras se usa sistema MCG Dexcom G5 Mobile, las lecturas de glucosa de éste se pueden ver aumentadas de forma inexacta. El nivel de imprecisión depende de la cantidad activa de paracetamol/acetaminofeno en su cuerpo y es diferente en cada persona. No confíe en los datos de la monitorización continua de glucosa (MCG) producidos por el sistema MCG Dexcom G5 Mobile si ha tomado recientemente paracetamol/acetaminofeno.

Advertencias

Fracturas del sensor

No pase por alto las fracturas del sensor. Los sensores se pueden fracturar o separarse del compartimento del sensor en raras ocasiones. Si un sensor se rompe y no se ve ninguna parte de este sobre la piel, no intente extraerlo. Obtenga atención médica profesional si tiene síntomas de infección o inflamación (enrojecimiento, hinchazón o dolor) en el lugar de la inserción. Si se le rompe un sensor, comuníqueselo a su representante local de Dexcom.

No utilice productos dañados

No utilice el receptor del sistema MCG Dexcom G5 Mobile ni el transmisor G5 Mobile si están dañados o agrietados. Esto podría crear un riesgo de seguridad eléctrico y la posibilidad de descargas eléctricas y lesiones. Además, un receptor o transmisor G5 Mobile dañado o agrietado puede hacer que el sistema MCG Dexcom G5 Mobile no funcione correctamente.

Asfixia

No permita que los niños pequeños manipulen el sensor o el transmisor sin la supervisión de un adulto. El sensor y el transmisor contienen piezas pequeñas que pueden entrañar riesgo de asfixia.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Revisión de los materiales de formación

Revise los materiales de formación incluidos con el sistema MCG Dexcom G5 Mobile antes de utilizarlo. El uso incorrecto del sistema MCG Dexcom G5 Mobile puede hacer que entienda mal la información generada por el sistema o afectar al rendimiento del sistema.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Decisiones de tratamiento de la diabetes

Si su sistema MCG Dexcom G5 Mobile no muestra una lectura de glucosa del sensor, o si las lecturas son incoherentes, utilice un valor de glucosa en sangre por punción en el dedo de su medidor de glucosa en sangre para decidir el tratamiento de la diabetes.

No ignore los síntomas de niveles bajos/altos

No ignore los síntomas de glucosa baja/alta en sangre Si las alertas y las lecturas de glucosa no concuerdan con sus síntomas o expectativas, debe obtener un valor de glucosa en sangre por punción en el dedo de su medidor de glucosa en sangre para decidir el tratamiento de la diabetes o buscar atención médica inmediata.

Quién no lo debe usar

El sistema MCG Dexcom G5 Mobile no ha sido evaluado o aprobado para las siguientes personas:

• Mujeres embarazadas

• Personas en diálisis

La precisión del sistema MCG Dexcom G5 Mobile no se ha probado en personas de estos grupos, y las lecturas de glucosa del sistema pueden ser inexactas.

Calibrar según el plan

Calibre el sistema MCG Dexcom G5 Mobile al menos una vez cada 12 horas. El sistema MCG Dexcom G5 Mobile debe calibrarse para que proporcione lecturas exactas. No utilice el sistema MCG Dexcom G5 Mobile para decidir el tratamiento de la diabetes a menos que haya seguido las instrucciones del dispositivo y lo haya calibrado cada 12 horas después de la calibración inicial.

Colocación

No inserte el componente del sensor del sistema MCG Dexcom G5 Mobile en un sitio que no sea el vientre/abdomen (edades de 2 años o más) o la parte superior de las nalgas (edades de 2 a 17 años). No se ha aprobado la colocación e inserción del componente del sensor del sistema MCG Dexcom G5 Mobile en otros sitios. Si se coloca en otras zonas, el sistema MCG Dexcom G5 Mobile puede no funcionar adecuadamente.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Calibración inicial: datos/alarmas/alertas

No espere lecturas de glucosa del sensor o alarmas/alertas del sistema MCG Dexcom G5 Mobile hasta que concluya el período de arranque de 2 horas. El sistema MCG Dexcom G5 Mobile NO proporcionará lecturas de glucosa del sensor ni alarmas/alertas hasta que termine el período de arranque de 2 horas Y usted finalice la calibración de inicio. Utilice los valores de glucosa de la punción en el dedo de su medidor de glucosa durante el período de arranque de 2 horas.

Almacenamiento del sensor

Guarde el sensor a temperaturas entre 2 y 25 °C durante la vida útil del sensor. Puede almacenar el sensor en el refrigerador si la temperatura está dentro del rango indicado. El sensor no se debe guardar en el congelador.

Un incorrecto almacenamiento del sensor puede hacer que las lecturas de glucosa del sensor sean inexactas.

Configuración del dispositivo inteligente

La configuración interna de su dispositivo inteligente anula cualquier ajuste de la aplicación Dexcom G5 Mobile.

Para recibir alarmas o alertas, debe:

• Asegurarse de que las notificaciones de la aplicación G5 Mobile están activadas en el menú de configuración de su dispositivo inteligente

• Comprobar que la aplicación G5 Mobile no está apagada en su dispositivo inteligente

•Para que la aplicación G5 Mobile funcione correctamente, debe activar Bluetooth® en su dispositivo inteligente

• La función No molestar de su dispositivo inteligente (si la tiene) debe estar desactivada

• Reiniciar la aplicación G5 Mobile después de reiniciar el dispositivo inteligente

• Ajustar el volumen de su dispositivo inteligente a un nivel que pueda escuchar

• No cerrar la aplicación G5 Mobile; se debe ejecutar siempre en segundo plano

Si la configuración de su dispositivo inteligente es incorrecta, su sistema MCG Dexcom G5 Mobile puede no funcionar correctamente.

Las vibraciones de alarma/alerta del sistema MCG Dexcom G5 Mobile no son diferentes de otras aplicaciones que vibran en su dispositivo inteligente. Las aplicaciones de dispositivos médicos, como el sistema MCG Dexcom G5 Mobile, no tienen una prioridad especial sobre las funciones del dispositivo inteligente. No puede determinar si una vibración es una notificación de su sistema MCG Dexcom G5 Mobile o de otra aplicación, la única manera de saberlo es mirar a la pantalla.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

¿Se ha perdido una alarma o alerta?

Una alarma o alerta del sistema MCG Dexcom G5 Mobile no se podrá escuchar a través de los altavoces de su dispositivo inteligente si los auriculares están conectados.

Asegúrese de desconectar los auriculares cuando no los utilice, de lo contrario es posible que no escuche una alarma o alerta del sistema MCG Dexcom G5 Mobile

Precauciones

Envase del sensor

No utilice el sensor G5 Mobile si el envase estéril está ya abierto o dañado. El uso de un sensor no estéril podría causar una infección.

Limpio y seco antes de usarlo

No abra el envase del sensor hasta que se haya lavado las manos con agua y jabón y se las haya secado, ya que podría contaminar el lugar de la inserción y sufrir una infección si inserta el sensor con las manos sucias.

No inserte el sensor hasta que haya limpiado y secado la piel cerca del sitio de inserción con una solución antimicrobiana tópica, como alcohol isopropílico. La inserción en una piel no limpia puede causar una infección. No inserte el sensor hasta que el área limpia esté seca para que el adhesivo del sensor se adhiera mejor.

Reutilizable: No lo tire

No deseche su transmisor, ya que es reutilizable. Se puede usar el mismo transmisor en diferentes sesiones hasta que se agote la batería del transmisor.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Sea preciso, sea rápido

Para calibrar el sistema, debe introducir el valor exacto de glucosa en sangre que muestra el medidor de glucosa en sangre en los cinco minutos posteriores a haber realizado cuidadosamente una medición de glucosa por punción en el dedo.

No introduzca lecturas de glucosa del sensor del sistema MCG Dexcom G5 Mobile para realizar la calibración. La introducción de valores de glucosa en sangre incorrectos, de valores de glucosa en sangre obtenidos más de cinco minutos antes de la introducción, o de lecturas de glucosa del sensor, puede afectar al rendimiento del sensor.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Decisiones de tratamiento

Decida el tratamiento de la diabetes basándose en la combinación de la lectura de glucosa del sensor, la flecha de tendencia, el gráfico de tendencia, y/o las alertas que requieren una acción generadas por el sistema MCG Dexcom G5 Mobile.

Fecha de caducidad

No utilice los sensores Dexcom G5 Mobile más allá de su fecha de caducidad. Antes de insertar un sensor, compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y que tiene el siguiente formato: AAAA-MM-DD.

No utilice sensores más allá de su fecha de caducidad, ya que las lecturas de glucosa del sensor podrían no ser precisas.

Colocación del sensor

Evite usar repetidas veces el mismo lugar de inserción del sensor. Vaya alternando los lugares de colocación del sensor y no utilice el mismo lugar para dos sesiones de sensor seguidas, ya que podría causar cicatrices o irritación de la piel.

Evite insertar el sensor en áreas propensas a golpearse, presionarse o comprimirse o áreas de la piel con cicatrices, tatuajes o irritación, ya que estos sitios no son ideales para medir la glucosa. La inserción del sensor en estas áreas podría afectar a la precisión del mismo.

Evite inyectar insulina o colocar una infusión de bomba de insulina a menos de 7,5 cm del sensor. La insulina puede afectar al rendimiento del sensor.

Uso del transmisor, receptor y sensor correctos

Las diferentes generaciones de transmisores y receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom no son intercambiables entre sí.

El transmisor y el receptor del sistema MCG Dexcom G5 Mobile no son compatibles con el transmisor y el receptor del sistema MCG G4® PLATINUM. El sistema MCG Dexcom G5 Mobile no funcionará si combina transmisores y receptores de diferentes generaciones.

Con el sistema MCG Dexcom G5 Mobile puede utilizar un sensor de G4 PLATINUM o un sensor de Dexcom G5 Mobile/G4 PLATINUM. Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Alcance de comunicación

Evite separar el transmisor y el receptor más de 6 metros. El rango de transmisión del transmisor al receptor es de hasta 6 metros si no existen obstrucciones. La comunicación inalámbrica no funciona bien a través del agua, por lo que el rango es mucho menor si usted se encuentra en una piscina, bañera, colchón de agua, etc.

Los tipos de obstrucción varían y no se han analizado. Si el transmisor y el receptor están a más de 6 metros de distancia o si hay algún tipo de obstrucción entre ellos, es posible que no se comuniquen o que la distancia de comunicación sea más reducida.

Configuración de alarmas/notificaciones de alerta

Si utiliza un receptor y un dispositivo inteligente con su sistema MCG Dexcom G5 Mobile, debe establecer la configuración por separado en cada uno. Si configura un dispositivo y luego usa otro, puede que no reciba alarmas o alertas.

¿Está activado?

Si se desactivan (apagan) el receptor o el dispositivo inteligente, no podrán mostrar los datos del sensor, la información, las alarma o las alertas generadas por el sistema MCG Dexcom G5 Mobile. Asegúrese de que los dispositivos de visualización estén encendidos, de lo contrario no recibirá las lecturas de glucosa del sensor ni alarmas o alertas.

Mantenga el receptor seco

Mantenga cerrada la tapa del puerto USB en el receptor cuando el cable USB no esté conectado. No sumerja el receptor en agua.

Si entra agua en el puerto USB, el receptor podría dañarse y dejar de mostrar lecturas o proporcionar alertas.

No utilice lugares alternativos para el análisis

No utilice pruebas de glucosa en sangre en lugares alternativos para realizar la calibración (como sangre de la palma de la mano, el antebrazo, etc.). Los valores de glucosa en sangre en lugares alternativos pueden ser diferentes a los obtenidos por punción en el dedo y pueden no representar el valor más reciente de glucosa en sangre. Para la calibración, utilice un valor de glucosa en sangre obtenido solamente de una punción en el dedo. Los valores de glucosa en sangre obtenidos en lugares alternativos pueden afectar a la precisión del sistema MCG Dexcom G5 Mobile.

Lo siguiente puede resultar en:

• No detectar una hipoglucemia grave (bajo nivel de glucosa en sangre) o una hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre)

• Tomar una decisión de tratamiento que provoque una lesión

Cuándo no calibrar

No calibre si su glucosa en sangre está cambiando rápidamente, por lo general más de 2 mg/dl por minuto. No calibre cuando la pantalla del receptor muestre una flecha sencilla o doble ascendente o descendente, lo que indica que el nivel de glucosa en sangre está subiendo o bajando rápidamente. La calibración durante una subida o bajada rápida de glucosa puede afectar a la precisión del sensor.

 

MODO DE EMPLEO

El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM es un dispositivo de monitorización de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones en personas (de 2 o más años) con diabetes. Está concebido para ser utilizado por los pacientes en su propio domicilio y en centros sanitarios.

El sistema Dexcom G4 PLATINUM está indicado para ser utilizado como un dispositivo adicional que complementa, pero no sustituye, la información obtenida de los dispositivos estándar de monitorización de glucosa para usarse en casa.

El sistema Dexcom G4 PLATINUM ayuda a la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, permitiendo así ajustar los tratamientos de casos agudos y crónicos. Como consecuencia, se podrían reducir al mínimo estas fluctuaciones del nivel de glucosa. La interpretación de los resultados del sistema Dexcom G4 PLATINUM debe basarse en las tendencias y patrones observados en varias lecturas sucesivas a lo largo de un período determinado.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO

Revise las instrucciones del producto antes de utilizar el sistema de monitorización continua de glucosa. En las instrucciones del producto se encuentran contraindicaciones, advertencias, precauciones y demás información importante para el usuario. Consulte con un profesional sanitario cómo debería utilizar la información de tendencias provista por el sensor para ayudarle a controlar su diabetes. Las instrucciones del producto incluyen información importante acerca de la resolución de problemas de su sistema y de las características de desempeño del dispositivo.

CONTRAINDICACIONES

  • El valor de glucosa en sangre procedente del medidor de glucosa en sangre debería utilizarse para decisiones concernientes al tratamiento, como por ejemplo cuánta insulina sería necesario administrar. El sistema Dexcom G4 PLATINUM no sustituye la función del medidor de glucosa en sangre.
  • El receptor, el transmisor y el sensor Dexcom G4 PLATINUM deben quitarse antes de someterse a una técnica de resonancia magnética por imágenes (RMI), a una tomografía axial computarizada (TAC) o a un tratamiento diatérmico. El sistema Dexcom G4 PLATINUM no ha sido probado durante la realización de una resonancia magnética por imágenes, una tomografía axial computarizada o un tratamiento diatérmico, por lo que se desconoce si pueden surgir complicaciones de seguridad o rendimiento.
  • La ingesta de productos que contengan paracetamol (como Tylenol) mientras se utiliza el sensor puede incrementar erróneamente las lecturas de glucosa del sensor. El nivel de imprecisión depende de la cantidad activa de paracetamol en su cuerpo.

ADVERTENCIAS

  • No utilice el sistema de CGM Dexcom G4 PLATINUM hasta haber recibido formación o haber consultado los materiales de formación incluidos con el sistema de CGM.
  • El valor de glucosa en sangre procedente del medidor de glucosa en sangre debería utilizarse para decisiones concernientes al tratamiento, como por ejemplo cuánta insulina sería necesario administrar. El sistema Dexcom G4 PLATINUM no sustituye la función del medidor de glucosa en sangre. Los valores de glucosa en sangre pueden diferir de las lecturas de glucosa del sensor. La dirección, la velocidad de cambio de glucosa y la gráfica de tendencia en su sistema Dexcom G4 PLATINUM proporcionan información adicional que le ayudará a tomar decisiones respecto del control de su diabetes.
  • No deben ignorarse los síntomas de glucosa alta y baja. Si las lecturas de glucosa de su sensor no se corresponden con sus síntomas, debe medir su glucosa en sangre con un medidor de glucosa en sangre.
  • Las lecturas de glucosa del sensor pueden ser imprecisas si no lo calibra antes de que hayan transcurrido 12 horas desde la última vez que lo hizo.
  • Las roturas de sensores son poco frecuentes. Si un sensor se rompe y no se ve ninguna parte de este sobre la piel, no intente extraerlo. Obtenga atención médica profesional si tiene síntomas de infección o inflamación (enrojecimiento, hinchazón o dolor) en el lugar de la inserción. Si se le rompe un sensor, comuníqueselo a su distribuidor local.
  • El sistema Dexcom G4 PLATINUM no está aprobado para su uso en mujeres embarazadas o personas sometidas a diálisis
  • La colocación del sensor únicamente está aprobada bajo la piel del vientre (abdomen) o, si se trata de pacientes de 2 a 17 años, en el vientre o la parte superior de las nalgas.
  • Si la carcasa del transmisor o del receptor está dañada/fracturada, no los use, ya que podrían provocarse riesgos eléctricos o un funcionamiento incorrecto.
  • El sensor y el transmisor contienen piezas pequeñas que pueden entrañar riesgo de asfixia. Mantenga la caja del transmisor fuera del alcance de niños pequeños; contiene un imán que no se debe ingerir

PRECAUCIONES

  • Antes de abrir el envase del sensor, lávese las manos con agua y jabón y séquelas para evitar la contaminación.
  • Antes de introducir el sensor, limpie siempre la piel en el sitio de inserción del sensor con una solución antimicrobiana tópica como, por ejemplo, alcohol isopropílico. Esto puede ayudar a prevenir infecciones. No aplique el sensor hasta que el área limpia esté seca, de modo que se adhiera mejor.
  • Cambie el lugar de colocación del sensor con cada introducción para permitir que sane la piel.
  • Evite áreas propensas a golpearse, presionarse o comprimirse o áreas de la piel con cicatrices, tatuajes o irritación, ya que estos sitios no son ideales para medir la glucosa.
  • Evite inyectarse insulina o colocar un juego de infusión mediante bomba de insulina a una distancia menor de 7,62 cm del sensor, para minimizar la posibilidad de que la insulina pueda afectar a las lecturas de glucosa del sensor
  • El sensor está esterilizado siempre y cuando el envase no esté abierto ni haya sido dañado. No utilice un sensor si el envase estéril está ya abierto o ha sido dañado.
  • Para calibrar el sistema, debe introducir el valor exacto de glucosa en sangre que muestra el medidor de glucosa en sangre en un lapso no mayor de 5 minutos después de haber realizado cuidadosamente una medición de glucosa en sangre. Si introduce valores incorrectos de glucosa en sangre o valores de glucosa en sangre obtenidos hace más de 5 minutos, las lecturas de glucosa del sensor pueden ser imprecisas.
  • El rango de transmisión del transmisor al receptor es de hasta 6 metros si no existen obstrucciones. La comunicación inalámbrica no funciona bien en el agua, por lo que el rango es mucho menor si usted se encuentra en una piscina, bañera, colchón de agua, etc.
  • Los sensores deberían almacenarse a temperaturas de entre 2 °C y 25 °C a lo largo de su vida útil. Puede almacenar los sensores en el refrigerador si la temperatura está dentro del rango indicado. Los sensores no deben almacenarse en un congelador
  • Mantenga cerrada la tapa del puerto USB en el receptor cuando el cable USB no esté conectado. El receptor puede funcionar mal si entra agua en el puerto USB.