error fb Gplus IN twitter down-arrow Email Phone Check-Mark padlock circle_arrow minus plus play_btn close Clipboard_Icon Shopping-Cart_Icon Speech_Bubble_Icon Stethoscope_Icon pharmacists menu left-arrow right-arrow facebook search cart
Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System  

Indikationer for brug

Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System er et system til glukosemåling, som er indiceret til behandling af diabetes hos personer i en alder fra 2 år og opefter. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet er beregnet til at erstatte blodglukosemålinger som grundlag for beslutninger vedrørende diabetesbehandling.

Fortolkningen af Dexcom G5 Mobile CGM-systemets resultater bør bygge på glukosetendenserne og flere på hinanden følgende målinger over tid. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet medvirker også til at opdage episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi og hjælper med at foretage både akutte og langsigtede justeringer af behandlingen.

Dexcom G5 Mobile CGM-systemet er beregnet til patienters brug i hjemmet og i sundhedsvæsenet

Vigtige brugeroplysninger

Hvis du ikke anvender Dexcom G5 Mobile CGM-systemet og dets komponenter i overensstemmelse med brugervejledningen og alle indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og forsigtighedsregler, risikerer du at overse en forekomst af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) og/eller at træffe en behandlingsbeslutning, der kan forårsage skade. Hvis dine glukoseadvarsler og -målinger fra dit Dexcom G5 Mobile CGM-system ikke svarer til dine symptomer eller forventninger, skal du bruge en blodglukosemåling fra dit blodglukoseapparat til at træffe beslutninger om din diabetesbehandling. Søg lægehjælp, når det er relevant.

Gennemgå produktvejledningen, før du tager Dexcom G5 Mobile CGM-systemet i brug. Indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, forsigtighedsregler og andre vigtige brugeroplysninger kan findes i produktvejledningen, der hører til eller følger med Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Drøft med sundhedspersonalet, hvordan du skal anvende de oplysninger, der vises på Dexcom G5 Mobile CGM-systemet, som en hjælp til at behandle og styre din diabetes. Produktvejledningen indeholder vigtige oplysninger om fejlfinding på Dexcom G5 Mobile CGM-systemet og om systemets ydelsesegenskaber

Kontraindikationer

MR/CT/diatermi

Tag Dexcom G5 Mobile CGM-systemet (sensor, sender og Dexcom-modtager) af før MR-scanning, CT-scanning eller behandling med diatermi.

Dexcom G5 Mobile CGM-systemet er ikke blevet testet under MR- eller CT-scanning eller ved behandling med diatermi. Magnetfelterne og varmen kan beskadige Dexcom G5 Mobile CGM-systemets komponenter, hvilket kan få det til at vise unøjagtige glukosemålinger eller forhindre advarsler.

Lægemidler

Hvis du tager lægemidler med paracetamol/acetaminophen, mens du har Dexcom G5 Mobile CGM-systemet på, kan de glukosemålinger, der genereres af Dexcom G5 Mobile CGM-systemet, blive forhøjede og unøjagtige. Hvor stor unøjagtigheden er, afhænger af, hvor meget aktiv paracetamol/acetaminophen der er i din krop; det er forskelligt fra person til person. Stol ikke på data fra kontinuerlig glukosemåling (CGM), som er genereret af Dexcom G5 Mobile CGM-systemet, hvis du for nylig har taget paracetamol/acetaminophen.

Advarsler

Sensorbrud

Du må ikke ignorere sensorbrud. Sensorer kan i sjældne tilfælde knække eller løsne sig fra sensorkapslen. Hvis en sensor knækker, og ingen del af den kan ses over huden, skal du ikke forsøge at fjerne den. Søg lægehjælp, hvis du oplever symptomer på infektion eller inflammation – rødme, hævelse eller smerter – på indføringsstedet. Hvis du kommer ud for en knækket sensor, skal du rapportere dette til den lokale Dexcom-repræsentant.

Brug ikke varer, der er beskadigede

Hvis Dexcom G5 Mobile CGM-systemets modtager eller G5 Mobile-senderen er beskadiget eller knækket, må du ikke bruge den. Herved kan der opstå en elektrisk fare med risiko for elektriske stød og deraf følgende personskade. Desuden kan en beskadiget eller knækket G5 Mobile-modtager eller G5 Mobile-sender bevirke, at Dexcom G5 Mobile CGM-systemet ikke fungerer korrekt.

Kvælning

Lad ikke små børn holde sensoren eller senderen uden voksnes opsyn. Sensoren og senderen indeholder små dele, der kan udgøre en kvælningsfare.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Gennemgå undervisningsmaterialet

Gennemgå undervisningsmaterialet, der følger med dit Dexcom G5 Mobile CGM-system, grundigt før brug. Ukorrekt brug af Dexcom G5 Mobile CGM-systemet kan føre til, at du misforstår de oplysninger, systemet leverer, eller systemets ydelse kan blive påvirket.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Beslutninger vedrørende diabetesbehandling

Hvis dit Dexcom G5 Mobile CGM-system ikke viser en sensorglukosemåling, eller hvis du får uensartede målinger, skal du bruge en blodglukosemåling fra dit blodglukoseapparat til at træffe beslutninger om din diabetesbehandling.

Du må ikke ignorere symptomer på lavt/højt blodsukker

Ignorer ikke symptomer på lav eller høj glukose. Hvis dine glukoseadvarsler og -målinger ikke svarer til dine symptomer eller forventninger, skal du bruge en blodglukosemåling fra dit blodglukoseapparat til at træffe beslutninger om din diabetesbehandling eller søge øjeblikkelig lægehjælp.

Hvem må ikke bruge systemet?

Dexcom G5 Mobile CGM-systemet er ikke evalueret eller godkendt til:

• Gravide kvinder

• Personer i dialyse

Dexcom G5 Mobile CGM-systemets nøjagtighed er ikke blevet testet hos personer inden for disse grupper, og systemets glukosemålinger vil muligvis være unøjagtige.

Kalibrer efter tidsplan

Kalibrer Dexcom G5 Mobile CGM-systemet mindst én gang hver 12. time. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet skal kalibreres for at give nøjagtige målinger. Brug ikke Dexcom G5 Mobile CGM-systemet til at træffe beslutninger vedrørende din diabetesbehandling, medmindre du har fulgt opfordringerne fra enheden og kalibreret hver 12. time efter den indledende kalibrering.

Placering

Indfør ikke Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sensorkomponent andre steder end i maven/abdomen (fra 2 år og opefter) eller den øverste del af balderne (fra 2 til 17 år). Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sensorkomponent er ikke godkendt til placering og indføring andre steder. Hvis den placeres andre steder, vil Dexcom G5 Mobile CGM-systemet muligvis ikke fungere korrekt.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Indledende kalibrering: Data/alarm/advarsel

Forvent ikke at få sensorglukosemålinger eller alarmer/advarsler fra Dexcom G5 Mobile CGM-systemet før 2-timers opstartsperioden. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet vil IKKE give sensorglukosemålinger eller alarmer/advarsler, før 2-timers opstartsperioden er slut, OG du har udført opstartskalibreringen. Brug blodglukoseværdier fra blodglukosemålinger med dit blodglukoseapparat under 2-timers opstartsperioden.

Opbevaring af sensor

Opbevar sensoren ved en temperatur på mellem 2 °C og 25 °C i hele sensorens opbevaringstid. Du kan opbevare sensoren i køleskabet, hvis det har en temperatur inden for dette område. Sensoren bør ikke opbevares i fryseren.

Ukorrekt opbevaring af sensoren kan bevirke, at sensorglukosemålingerne bliver unøjagtige.

Indstillinger på smartenhed

Din smartenheds interne indstillinger tilsidesætter alle indstillinger på Dexcom G5 Mobile-appen.

Gør følgende for at modtage alarmer eller advarsler:

• Sørg for, at meddelelserne til G5 Mobile-appen er slået til i din smartenheds indstillingsmenu

• Kontrollér, at G5 Mobile-appen ikke er blevet lukket af din smartenhed

• For at G5 Mobile-appen kan fungere korrekt, skal du slå Bluetooth® til på din smartenhed

• Funktionen Forstyr ikke på din smartenhed (hvis den findes) skal være slået fra

• Genstart G5 Mobile-appen, når din smartenhed er blevet genstartet

• Indstil lydstyrken på din smartenhed på et niveau, du kan høre

• Luk ikke G5 Mobile-appen; lad altid appen køre i baggrunden

Hvis indstillingerne på din smartenhed er forkerte, vil dit Dexcom G5 Mobile CGM-system måske ikke fungere korrekt.

Vibrationerne i forbindelse med Dexcom G5 Mobile CGM-systemets alarmer/advarsler er ikke anderledes end andre vibrerende apps på din smartenhed. Apps til medicinsk udstyr som f.eks. Dexcom G5 Mobile CGM-systemets app har ingen særlig prioritet frem for din smartenheds funktioner. Du kan ikke afgøre, om en vibration er en meddelelse fra dit Dexcom G5 Mobile CGM-systems app eller fra en anden app. Du kan kun finde ud af det ved at kigge på skærmen.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Har du overhørt en alarm eller advarsel?

En alarm eller advarsel fra Dexcom G5 Mobile CGM-systemets app kan ikke høres gennem din smartenheds højttalere, hvis der er tilsluttet hovedtelefoner.

Sørg for at trække stikket til dine hovedtelefoner ud, når du er færdig med at bruge dem, ellers risikerer du at overhøre en alarm eller advarsel fra Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Forsigtighedsregler

Sensoremballage

Brug ikke G5 Mobile-sensoren, hvis dens sterile emballage er beskadiget eller har været åbnet. Brug af en ikke-steril sensor giver risiko for infektion.

Vask og tør hænderne før brug

Åbn ikke sensoremballagen, før du har vasket dine hænder med sæbe og vand og ladet dem tørre. Du risikerer at tilføre urenheder til indføringsstedet og få en infektion, hvis du har snavsede hænder, når du indfører sensoren.

Indfør ikke sensoren, før du har renset huden omkring indføringsstedet med en topisk antimikrobiel opløsning som f.eks. isopropylalkohol og ladet huden tørre. Indføring i uren hud kan føre til infektion. Indfør først sensoren, når det rensede område er tørt, så sensorens klæbestykke hæfter bedre.

Genanvendelig: Smid ikke ud

Kassér ikke din sender. Den kan bruges igen. Der bruges den samme sender til hver sensorperiode, indtil slutningen af senderens batterilevetid er nået.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Vær nøjagtig, vær hurtig

For at kalibrere systemet skal du indtaste den præcise blodglukoseværdi, som vises på dit blodglukoseapparat, senest fem minutter efter en omhyggeligt udført blodglukosemåling.

Indtast ikke Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sensorglukosemålinger til kalibrering. Indtastning af ukorrekte blodglukoseværdier, blodglukoseværdier, der er opnået mere end 5 minutter før indtastningen, eller sensorglukosemålinger kan indvirke på sensorens ydelse.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Beslutninger vedrørende behandling

Træf beslutninger om din diabetesbehandling ud fra kombinationen af sensorglukosemåling, tendenspil, tendensgraf og/eller handlingskrævende advarsler, som genereres af Dexcom G5 Mobile CGM-systemet.

Udløbsdato

Brug ikke Dexcom G5 Mobile CGM-sensorer, der har overskredet deres udløbsdato. Tjek før indføring af en sensor udløbsdatoen, som er anført på emballagens etiket i følgende format: ÅÅÅÅ-MM-DD.

Brug ikke sensorer, som har overskredet deres udløbsdato, da sensorglukosemålingerne muligvis ikke vil være nøjagtige.

Placering af sensoren

Undgå at bruge det samme sted til indføring af sensor gentagne gange. Skift dine steder til sensorplacering, og brug ikke det samme sted til to sensorperioder i træk. Brug af det samme sted kan give ardannelse eller hudirritation.

Undgå at indføre sensoren i områder, som er udsatte for stød, skub eller tryk, eller hudområder med ar, tatoveringer eller irritation, da disse områder ikke er ideelle til måling af glukose. Indføring i disse områder kan indvirke på sensorens nøjagtighed.

Undgå at indsprøjte insulin eller placere insulinpumpeinfusionssæt inden for en afstand af 7,5 cm til sensoren. Insulinen kan indvirke på sensorens ydelse.

Brug korrekt sender, Dexcom-modtager og sensor

Forskellige generationer af sendere og modtagere til Dexcoms systemer til kontinuerlig glukosemåling kan ikke udskiftes med hinanden.

Dexcom G5 Mobile CGM-systemets sender og modtager er ikke kompatible med Dexcom G4® PLATINUM CGM-systemets sender og modtager. Dexcom G5 Mobile CGM-systemet vil ikke fungere, hvis du blander sender- og modtagerkomponenter fra forskellige generationer.

Du kan bruge enten en G4 PLATINUM-sensor eller en Dexcom G5/G4 PLATINUM-sensor sammen med dit Dexcom G5 Mobile CGM-system.

Det følgende kan resultere i:

  • overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)
  • en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskade

Kommunikationsområde

Undgå at fjerne senderen og Dexcom-modtageren mere end 6 meter fra hinanden. Transmissionsområdet fra senderen til Dexcom-modtageren er op til 6 meter uden forhindringer. Trådløs kommunikation fungerer ikke så godt gennem vand, så rækkevidden vil være meget mindre, hvis du befinder dig i en swimmingpool, et badekar, en vandseng el. lign.

De forskellige former for forhindringer adskiller sig fra hinanden og er ikke blevet testet. Hvis din sender og Dexcom-modtager er mere end 6 meter fra hinanden eller er adskilt af en forhindring, vil de muligvis ikke kommunikere, eller kommunikationsafstanden kan være kortere.

Indstilling af alarm-/advarselsmeddelelser

Hvis du bruger både en Dexcom-modtager og en smartenhed sammen med dit Dexcom G5 Mobile CGM-system, skal du foretage dine indstillinger på begge enheder hver for sig. Hvis du indstiller én enhed og derpå anvender en anden, risikerer du at gå glip af en alarm eller advarsel.

Er den tændt?

Hvis Dexcom-modtageren eller smartenheden er slukket (lukket), vil den ikke vise sensordata, oplysninger, alarmer eller advarsler, som genereres af Dexcom G5 Mobile CGM-systemet. Sørg for, at modtagerenhederne er tændt; ellers får du ikke sensorglukosemålinger eller alarmer eller advarsler.

Hold Dexcom-modtageren tør

Hold USB-portens dæksel på Dexcom-modtageren lukket, når USB-kablet ikke er tilsluttet. Sænk ikke Dexcom-modtageren ned i vand.

Hvis der kommer vand ind i USB-porten, kan Dexcom-modtageren blive beskadiget og holde op med at vise målinger eller give advarsler.

Ingen målinger fra alternative steder

Brug ikke målinger af blodglukose fra alternative steder (f.eks. blod fra håndfladen, underarmen osv.) til kalibrering. Blodglukoseværdier fra alternative steder kan adskille sig fra værdier opnået med blodglukosemåling fra en finger og vil ikke nødvendigvis være den mest præcise blodglukoseværdi. Anvend udelukkende en blodglukoseværdi opnået ved hjælp af blodglukosemåling fra en finger til kalibrering. Blodglukoseværdier fra alternative steder kan indvirke på Dexcom G5 Mobile CGM-systemets nøjagtighed.

Det følgende kan resultere i:

• overset alvorlig hypoglykæmi (lav blodglukose) eller hyperglykæmi (høj blodglukose)

• en beslutning i forbindelse med behandlingen, der medfører personskad

Hvornår skal du ikke kalibrere?

Du skal ikke kalibrere, hvis dit glukoseniveau ændrer sig med en væsentlig hastighed, typisk over 0,11 mmol/l pr. minut. Du skal ikke kalibrere, hvis din Dexcom-modtagers skærm viser den stigende eller faldende enkelt- eller dobbeltpil, hvilket indikerer, at dit glukoseniveau er hastigt stigende eller faldende. Kalibrering under hastig stigning eller hastigt fald kan indvirke på sensorens nøjagtighed.

Sikkerhedsoplysninger

BRUGSINDIKATIONER

Dexcom G4 PLATINUM system til kontinuerlig glukosemonitorering er en glukoseovervågende enhed, der er indiceret til at registrere tendenser og sporingsmønstre hos personer (fra 2 år og op) med diabetes. Systemet er beregnet for patienter i hjemmet og på klinik. \

Dexcom G4 PLATINUM-systemet er indiceret til brug som en hjælpeenhed til at supplere, ikke erstatte, oplysninger, der er skaffet fra almindelige glukoseovervågningsenheder til hjemmebrug.

Dexcom G4 PLATINUM-systemet hjælper med registreringen af episoder af hyperglykæmi og hypoglykæmi, og det fremmer både akutte og langsigtede behandlingsjusteringer, hvilket kan minimere disse udsving. Fortolkningen af Dexcom G4 PLATINUM-systemets resultater skal baseres på tendenser og mønstre, der ses med adskillige sekventielle aflæsninger med tiden.

VIGTIGE BRUGEROPLYSNINGER

Gennemgå din produktvejledning, inden du bruger dit kontinuerlige glukoseovervågningssystem. Kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger, forholdsregler og andre vigtige brugeroplysninger er at finde i din produktvejledning. Diskuter med dit sundhedspersonale, hvordan du skal bruge din sensors tendensoplysninger som hjælp til at kontrollere din diabetes. Din produktvejledning indeholder vigtige oplysninger om fejlfinding af dit system og om enhedens ydelsesegenskaber.

KONTRAINDIKATIONER

  • Blodsukkerværdien fra blodsukkermåleren skal anvendes til beslutninger om behandling, fx hvor meget insulin, du skal tage. Dexcom G4 PLATINUM-systemet erstatter ikke en blodglukosemåler.
  • Dexcom G4 PLATINUM-sensoren, -senderen og -modtageren skal fjernes forud for magnetisk resonans billeddannelse (MR), CT-scanning eller behandling med diatermi. Dexcom G4 PLATINUM-systemet er ikke blevet testet under MR- eller CT-scanninger eller ved behandling med diatermi, og det vides ikke, om der er sikkerheds- eller ydelsesproblemer.
  • Hvis du tager produkter, der indeholder paracetamol (såsom Panodil), mens du bærer sensoren, kan det øge glukoseaflæsningerne fra sensoren fejlagtigt. Unøjagtighedsniveauet afhænger af mængden af paracetamol, der er aktiv i din krop.

ADVARSLER

  • Brug ikke Dexcom G4 PLATINUM CGM-systemet, før du har fået instruktion i eller har set det instruktionsmateriale, der følger med CGM-systemet.
  • Blodsukkerværdien fra blodsukkermåleren skal anvendes til beslutninger om behandling, fx hvor meget insulin, du skal tage. Dexcom G4 PLATINUM-systemet erstatter ikke en blodglukosemåler
  • Blodglukoseværdier kan være forskellige fra sensorens glukoseaflæsninger. Grafen for retning, glukoseændringshastigheden og -tendensen på dit Dexcom G4 PLATINUM-system kommer med yderligere oplysninger for at hjælpe dig med dine beslutninger ifm. diabeteskontrol.
  • Symptomerne på højt og lavt blodsukkerindhold må ikke ignoreres. Hvis glukoseaflæsningerne fra sensoren ikke passer til dine symptomer, skal du måle din blodglukose med en blodglukosemåler.
  • Sensorens glukoseaflæsninger kan være unøjagtige, hvis du kalibrerer mindre end hver 12. time.
  • Sensorer kan knække i sjældne tilfælde. Hvis en sensor knækker, og ingen del deraf kan ses over huden, skal du ikke forsøge at fjerne den. Søg lægehjælp, hvis du oplever symptomer på infektion eller inflammation – rødhed, hævelse eller smerte – på indførelsesstedet. Hvis du kommer ud for en knækket sensor, skal du rapportere dette til den lokale distributør.
  • Dexcom G4 PLATINUM-systemet er ikke godkendt til brug til gravide kvinder eller personer i dialyse.
  • Sensorplacering er ikke godkendt på andre steder end under huden på maven eller, i tilfælde af patienter mellem 2 og 17 år, maven eller øverst på endebalden.
  • Hvis din sender- eller modtagerboks er beskadiget/revnet, må de ikke bruges, da det kan forårsage en elektrisk sikkerhedsfare eller funktionsfejl.
  • Sensoren og senderen indeholder små dele, der kan udgøre en kvælningsfare. Hold sendersættets boks utilgængelig for små børn; den indeholder en magnet, som ikke må sluges.

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

  • Før du åbner pakken med sensoren, skal du vaske hænderne med vand og sæbe og tørre dem for at undgå kontaminering.
  • Inden du indfører sensoren, skal du altid rense huden på sensorens indførelsessted med en topisk antimikrobiel opløsning, såsom isopropylalkohol. Dette kan hjælpe med at forebygge infektion. Anvend ikke sensoren, før det rensede område er tørt, for så vil den hænge bedre fast.
  • Anbring sensoren et nyt sted for hver indsættelse, så huden kan hele.
  • Undgå områder, der kan blive stødt til, skubbet til eller trykket sammen, eller områder på huden med ar, tatoveringer eller irritation, da det ikke er ideelle områder til måling af blodsukker.
  • Undgå at injicere insulin eller anbringe en insulinpumpes infusionssæt inden for 7,62 cm af sensoren, i tilfælde af at insulinen påvirker sensorens glukoseaflæsninger.
  • Sensoren er steril i dens uåbnede, ubeskadigede emballage. Brug ikke en sensor, hvis dens sterile emballage har været beskadiget eller åbnet tidligere.
  • For at kalibrere systemet skal du indtaste den nøjagtige blodglukoseværdi, som din blodglukosemåler viser inden for 5 minutter af en omhyggeligt udført blodglukosemåling. Indtastning af forkerte blodglukoseværdier eller blodglukoseværdier, der er mere end 5 minutter gamle, kan medføre unøjagtige glukoseaflæsninger for sensoren.
  • Transmissionsområdet fra senderen til modtageren er op til 6 meter uden hindring. Trådløs kommunikation fungerer ikke ret godt gennem vand, så området er meget mindre, hvis du befinder dig i en swimmingpool, et badekar, en vandseng osv.
  • Sensorer skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C - 25 °C i hele lagerholdbarheden. Du må opbevare dine sensorer i køleskabet, hvis det er inden for dette temperaturområde. Sensorer bør ikke opbevares i en fryser.
  • Hold USB-portens dæksel på modtageren lukket, når USB-kablet ikke er forbundet. Modtageren kan svigte, hvis der trænger vand ind i USB-porten.